줄기세포치료제 건강보험 혜택 주어야 산업발전

[줄기세포기업 CEO에게 듣는다]

                                                     김현수 파미셀 사장]

"우리 업체들의 줄기세포기술 잠재력은 크지만 규제도 강하고 정부의 지원도 충분치 않다. 이 상태로 가면 자본과 노하우에서 앞선 선진국과의 경쟁에서 뒤처질 수 있다. 민간투자를 활성화하는 것도 좋지만 정부에서 줄기세포치료제에 건강보험을 적용해서 많이 써보게 하는 것이 필요하다"

세계 최초로 성체줄기세포 치료제 상업화에 성공한 벤처기업, 파미셀 김현수 대표(49·사진)의 말이다. 파미셀은 2011년 심근경색줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'를 개발해 국내 의약당국으로부터 시판허가를 받았다. 줄기세포치료제로는 세계 최초 허가다.

파미셀은 뇌, 척수 등 신경계통을 중심으로 후속작을 개발하는 한편 해외진출로 성장기회를 모색하고 있다. 그러나 벤처기업으로서 파미셀이 처한 시장환경은 녹록지 않다.
높은 시술가격과 까다로운 규제, 의료계의 고정관념 등으로 시장형성이 더디다. 자금력과 인력의 열세는 파미셀도 예외가 아니다. 벤처줄기세포 업체가 이구동성으로 정부 지원을 주문하고 있는 이유다. 정부가 장기계획을 갖고 판을 만들어주면 자금이 모이고 산업이 발전할 수 있다는 것이다.

현재 파미셀은 뇌질환줄기세포약과 척추손상줄기세포약의 국내 임상3상시험을 진행하고 있다. 국내에서 임상2상 시험이 진행 중인 간경변줄기세포약은 미국 식품의약국(FDA)임상진입을 준비하고 있다. 최근에는 사우디아라비아가 최근 파미셀을 자국 줄기세포사업의 파트너로 선택, 새로운 기회를 갖게 됐다.

―줄기세포치료제의 상업적인 성공이 대단히 힘든 것같다.
▶제약회사들이 약을 개발해서 허가를 받고 시장에 들어가서 자리를 잡는데 최소 1~2년이 걸린다. 다른 물건처럼 홍보나 광고를 할 수 있는 것도 아니기 때문이다. 우리는 줄기세포치료제 허가 이후 2년째 접어드는데 이제 조금씩 늘고 있다. 줄기세포 연구하는 의사들과 달리 치료의사들은 줄기세포치료제를 낯설어 한다. 돱세포 자체가 무슨 의약품이냐돲는 반응도 있다. 시간이 필요하다. 또 줄기세포나 바이오회사는 신설된 회사가 많다. 그러다보니 대부분 급하고 빨리해야 한다는 강박관념을 갖고 있다. 연구도 하고, 시장도 개척하고 어쨌든 시간이 많이 필요하다.

―심근경색줄기세포치료제의 효과는. 완치도 가능한가.
▶줄기세포가 만병통치는 아니다. `하티셀그램-AMI'의 기능을 정확히 표현하면 심근경색으로 손상된 심장의 수축력을 높여주는 것이다. '하이셀그램-AMI'는 심장수축력을 6~8%포인트 좋게 해준다. 이 정도는 위험한 상태에 있던 환자가 정상에 가까운 생활을 하게 할 수 있는 개선율이다.

―그런데 가격이 비싸다.
▶심근경색줄기세포치료제를 투여하는데 2000만원을 받는다. 그런데 세포를 배양하는 것 자체가 돈이 많이 든다. 연구·개발비까지 포함해 이익을 내려고 하면 가격을 더 비싸게 받아야 한다. 이 정도 값은 정상적인 회사 운영을 하는데 필요한 비용을 보충하는 정도다.

―정책적으로 어떤 도움이 필요하다고 생각하나.
▶민간기업들이 먼저 아이디어를 가지고 진입해서 허가를 유도한 면이 있다. 이 상태로 가면 자본과 노하우를 많이 가진 선진국에 밀릴 수밖에 없다. 정부에서 건강보험을 적용해 줘서 많이 써보게 한다면 성장기반이 마련될 수 있을 것이다. 자국에서 개발한 신약은 정부에서 지원할 수 있는 정책이 필요하다. 건강보험 재정이 어렵다보니 경제성 평가 등 까다로운 절차를 유지한다. 선진국을 보면 자국에서 개발된 신약은 건강보험을 적용해줘 회사가 발전하게 돕는다. 자국 산업을 키우면 나중에 그 덕은 국민들이 볼 수 있다.

―성체줄기세포를 배양할 때 유전자 변형 가능성에 대한 우려가 있다.
▶확률적으로 세포가 분열하면 100만개 중 1개는 돌연변이가 일어난다. 그것은 자연현상이다. DNA가 복제될 때도 마찬가지다. 1억∼2억셀로 배양해봐야 100∼200개 정도 변이가 일어날 수 있는데 이 정도는 인체가 극복할 수 있다. 성체줄기세포의 유전자 변형 위험성은 없다고 봐야 한다. 다만 배양하는 과정에 오염이 없도록 엄밀해야 한다.



―최근 사우디아라비아에 줄기세포기술을 수출하게 됐는데 어떤 의미인가.
▶사우디아라비아는 줄기세포에 관한 한 불모지다. 줄기세포기술은 물론 줄기세포와 관련된 법령도 없다. 줄기세포 임상시험도 하고 환자 치료도 하고, 줄기세포기술과 관련된 법규도 만들어달라는 것이 그쪽의 요구다. 2019년까지 줄기세포 관련 시설이 모두 자리를 잡으면 파미셀은 2단계로 줄기세포센터 운영도 맡는다. 운영을 통해 얻는 이익이 줄기세포센터 건립을 통해 얻는 이익보다 클 것이다. 줄기세포를 통한 제2의 중동붐을 일으켜 해외에 진출하는 성공적인 바이오 벤처기업의 모델이 되고 싶다.

―미국 임상시험은 어떻게 되고 있나.
▶미국에서 임상시험에 들어가는 것은 처음 단계에서는 직접 하려고 한다. 유상증자를 통해 마련한 자금이 있다. 임상2상 단계부터는 파트너를 찾아야 한다. 미국에서 팔리지 않으면 상업적 성공을 장담하기 어렵다. 미국회사와 협력해서 그들의 네트워크를 이용할 생각이다.