줄기세포치료제 임상현황 (‘11.6.현재)
식양청 인용
줄기세포치료제 임상현황 (‘11.6.현재)
1) 국내 승인 현황 ※ 줄기세포유래 분화된 세포의 임상시험은 제외
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전체 |
업체수 |
자가 |
동종 |
골수유래 |
제대혈 유래 |
지방유래 |
종료 |
진행 중 |
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22 |
7 |
13 |
9 |
6 |
6 |
10 |
8 |
14 |
2) 국내 임상승인 리스트
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업체명 |
제품명 |
분류 |
분류 |
대상질환 |
최초승인일 |
현황 |
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1 |
메디포스트 |
카티스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
무릎연골결손 |
2005.04.01. |
완료 |
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2 |
에프씨비파미셀 |
MSC1 |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
급성 뇌경색 |
2005.06.03. |
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3 |
에프씨비파미셀 |
MSC2 |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
급성 심근경색 |
2006.04.17. |
완료 |
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4 |
에프씨비파미셀㈜ |
Cerecellgram- spine |
자가 |
골수유래 중간엽줄기세포 |
만성 척수손상 |
2007.12.10. |
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5 |
알앤엘생명과학㈜ |
바스코스템 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
버거씨병 |
2007.12.18. |
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6 |
메디포스트㈜ |
프로모스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
비혈연조혈모세포 이식보조 |
2008.03.05. |
완료 |
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7 |
알앤엘생명과학㈜ |
알앤엘- 조인트스템 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
퇴행성관절염 |
2008.05.13. |
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8 |
메디포스트㈜ |
카티스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
무릎연골결손 |
2008.07.23. |
완료 |
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9 |
호미오세라피 |
이식편대숙주 질환치료제 |
동종 |
골수유래줄기세포 |
GVHD |
2008.09.22. |
중단 |
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10 |
안트로젠 |
아디포플러스주 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
치루 |
2008.11.06. |
완료 |
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11 |
안트로젠 |
ANT-SM |
자가 |
지방유래줄기세포 |
변실금 |
2009.04.29. |
완료 |
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12 |
알앤엘생명과학 |
알앤엘- 아스트로스템 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
척수손상 |
2009.04.29. |
완료 |
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13 |
안트로젠 |
아디포플러스주 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
크론병성 치루 |
2009.11.13. |
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14 |
안트로젠 |
아디포플러스주 |
자가 |
지방유래줄기세포 |
크론병성치루 (연장임상) |
2010.03.16. |
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15 |
안트로젠 |
ANTG-ASC |
자가 |
지방유래줄기세포 |
복잡성 치루 |
2010.06.10. |
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16 |
메디포스트 |
뉴모스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
미숙아 기관지폐 이형성증 |
2010.07.27. |
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17 |
호미오세라피 |
Homeo-GH |
동종 |
골수유래줄기세포 |
이식편대숙주질환 |
2010.08.31. |
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18 |
안트로젠 |
ANTG-ASC |
자가 |
지방유래줄기세포 |
복잡성치루 (연장임상) |
2010.09.06 |
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19 |
메디포스트 |
뉴로스템 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
알츠하이머형 치매 |
2010.11.01. |
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20 |
코아스템 |
HYNR-CS주 |
자가 |
골수유래줄기세포 |
근위축성측삭경화증 |
2010.12.27. |
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21 |
안트로젠 |
ALLO-ASC |
동종 |
지방유래줄기세포 |
크론성누공 |
2011.05.11 |
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22 |
제대혈줄기세포응용사업단 |
제대혈유래간엽줄기세포치료제 |
동종 |
제대혈유래 간엽줄기세포 |
하지허혈증 |
2011.05.20 |
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[붙임3] 품목허가 경위
□ 제품개요
○ 제품명 : 하티셀그램-AMI (자가 골수유래 중간엽줄기세포)
○ 효능․효과 : 급성심근경색 환자에서의 좌심실구혈율의 개선
○ 의의 : 세계적으로 품목 허가 전례가 없는 줄기세포치료제로서 심근경색 환자에게
새로운 치료 기회 제공
□ 검토경위
○ 안전성․유효성 심사
- 신청서 접수(’10.10월), 심사결과 회신(’11.3월)
○ 기준 및 시험방법 심사
- 신청서 접수(’10.5월), 심사결과 회신(’11.5월)
○ 품목허가신청서 접수(’10.12월)
- 제조 및 품질관리(GMP) 자료 심사 및 현장 실태점검 실시('11.4월), 점검결과 이행사항 마무리
- ‘허가 후 사용정보모니터링’ 등 후속고려사항 검토가 완료되는 대로 품목 허가 예정(다음 주 중)
□ 고려사항
○ 세계 최초의 줄기세포치료제인 만큼 신중하게 심사
- 향후, 미래 수요에 대비하여 허가심사 역량 지속적 보강 시급